中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性判定的指导意见
2020-12-26 07:01:16 来源:嘉禾健康网
导语

《中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性判定的指导意见》已经省局局长办公会审议通过,现印发给你

生意社12月25日讯

  各市、县市场监督管理局,省局机关各处室、直属单位,省局各分局:

  《中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性判定的指导意见》已经省局局长办公会审议通过,现印发给你们,自印发之日起实施。请认真贯彻执行。

  附件: 

  中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性判定的指导意见.doc

  安徽省药品监督管理局

  2020年12月23日

  中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性判定的指导意见

  为落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求,依法维护企业合法权益,严格规范执法,根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规规定和标准,现就“中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性”的适用,提出以下指导意见:

  一、本意见所称“中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性”的范围是指《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的“其他不符合药品标准的药品”,不包括第一项至第六项。

  二、“其他不符合药品标准的药品”(不包括毒性中药饮片),性状项目仅限于大小、表面色泽两个方面,检查项目仅限于水分、灰分、药屑杂质三个方面。具体如下:

  1.大小:需要切段的饮片,长度标准为5-10mm(含10mm),不超过标准值的20%;长度标准为10-15mm(含15mm),不超过标准值的10%;

  需要切片的饮片,厚薄标准为1-2mm(含2mm),不超过标准值的20%;厚薄标准为2-4mm(含4mm),不超过标准值的10%;

  需要切丝的饮片,直径标准为2-5mm(含5mm),不超过标准值的20%;直径标准为5-10mm(含10mm),不超过标准值的10%;

  需要切块的饮片,标准为8-12mm(含12mm)方块,不超过标准值的20%;

  2.表面色泽:《中药饮片不合格报告书》中不合格项为表面色泽,但未超出标准规定色系、且排除因霉变导致色泽变化的,一般视为不影响安全性、有效性;

  3.水分:水分标准在13%以下的(含13%),不超过标准值的20%;水分标准在13%以上的,不超过标准值的10%;

  4.灰分:(1)总灰分:总灰分标准在10%以下的(含10%),不超过标准值的20%;总灰分标准在10%以上的,不超过标准值的10%;

  (2)酸不溶性灰分:酸不溶性灰分在5%以下的(含5%),不超过标准值的20%;酸不溶性灰分在5%以上的,不超过标准值的10%;

  5.药屑杂质:药屑杂质标准在3%以内的,实际药屑杂质含量不超过5%。

  三、办案机构在适用《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款做出行政处罚决定前,须组织相关专家结合《中药饮片不合格报告书》和相关药品标准,提出书面评判意见并说明理由。“是否影响安全性、有效性”应根据

  中药饮片全检报告判断,如无中药饮片全检报告,则应调取原检单位的留样按标准进行全检。如水分不合格,中药饮片全检报告没有霉变项目的,还需补充检查霉变项目。

  四、中药饮片生产企业生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性,且有证据证明违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,是否予以罚款的处罚,由办案机构依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第二款,结合案情,进行综合研判。

  (文章来源:安徽省药品监督管理局)

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